重慶市出臺制度規(guī)范保健食品生產行為
2012/11/5 8:40:40 閱讀數:443 信息分類:
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近日,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局出臺《重慶市保健食品生產企業(yè)質量受權人管理暫行制度》和《重慶市保健食品生產企業(yè)停產報告和復產申報制度(試行)》。
《重慶市保健食品生產企業(yè)質量受權人管理暫行制度》要求該市保健食品生產企業(yè)建立質量受權人制度。受權人應具有食品、藥品或相關專業(yè)大學本科以上(含本科)學歷或具有中級以上(含中級)相關專業(yè)技術職稱,并具有五年以上(含五年)保健食品或相關產品生產和質量管理實踐經驗,熟悉和了解企業(yè)自有產品生產工藝和質量標準,由保健食品生產企業(yè)法定代表人授權,經食品藥品監(jiān)督管理部門備案,全面負責本企業(yè)保健食品質量安全的關鍵人員。保健食品生產企業(yè)授權方對受權人制定相關考核制度,并為受權人履行職責提供必要的條件。受權人主要職責為遵守和執(zhí)行有關產品質量的法規(guī)或技術要求,負責終產品的放行,參與或負責產品研發(fā)和技術改造,組織建立和完善生產質量管理體系,監(jiān)控企業(yè)內部的質量審計或自檢,監(jiān)管質量控制部門,同時還應參與外部質量審計(供應商審計),參與驗證以及產品召回等工作。保健食品生產企業(yè)在授權后需向市食品藥品監(jiān)督管理局抄報,進行備案登記。制度明確受權人每年參加培訓至少一次,提高法律法規(guī)、業(yè)務知識和職業(yè)道德水平,培訓情況記入受權人培訓檔案。
《重慶市保健食品生產企業(yè)停產報告和復產申報制度(試行)》針對重慶市范圍內所有保健食品生產企業(yè)和有委托生產行為的保健食品批件持有者制訂。明確保健食品生產企業(yè)停產分為企業(yè)停產、劑型停產和品種停產三類。企業(yè)停產指企業(yè)停止所有保健食品生產達三個月以上的行為;劑型停產指企業(yè)停止某個劑型生產線達三個月以上的行為;品種停產指保健食品生產企業(yè)一個或多個品種將停產1年以上的,而其他品種將繼續(xù)生產。制度同時規(guī)定,有委托生產行為的保健食品批件持有者一旦涉及有品種停產六個月以上的,均需列入停產范疇。保健食品生產企業(yè)在出現企業(yè)停產和劑型停產時,須在停產后三個月內向保健食品生產企業(yè)日常監(jiān)管部門進行申報。有委托生產行為的保健食品批件持有者一旦涉及有品種停產,須在停產后六個月內向保健食品生產企業(yè)日常監(jiān)管部門進行申報。保健食品生產企業(yè)在出現品種停產時,須在停產后一年內向保健食品生產企業(yè)日常監(jiān)管部門進行申報。保健食品生產企業(yè)、有委托生產行為的保健食品批件持有者在停產期間不得擅自進行生產活動。保健食品生產企業(yè)及有委托生產行為的保健食品批件持有者需恢復生產時,須首先進行自查。自查達到生產必備條件后,向保健食品生產企業(yè)日常監(jiān)管部門進行申報,保健食品生產企業(yè)日常監(jiān)管部門接到申報后,應及時組織對保健食品生產企業(yè)的現場審核。現場審核驗收合格后,保健食品生產企業(yè)方可開工生產,F場審核驗收不合格的,企業(yè)須進行整改合格后方可進行生產,F場審查時,還需對企業(yè)停產期間是否擅自生產的情況予以核查。