為推進國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品重點實驗室建設，加強保健食品化妝品安全監(jiān)管工作，依據《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加快推進保健食品化妝品重點實驗室建設的指導意見》，我司組織起草了國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全評價指定實驗室條件（征求意見稿）。現公開征求意見，請于2013年2月25日前將修改意見書面反饋國家局�；�。
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liuxl@sda.gov.cn 附件：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全指定實驗室條件
國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司
2013年1月31日
附件：
國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全評價指定實驗室條件
一、目的
為推動保健食品安全相關研究和調查評價工作，加強保健食品質量安全監(jiān)管，提升保健食品的質量安全保障能力，促進保健食品行業(yè)技術進步和發(fā)展，依據《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加快推進保健食品化妝品重點實驗室建設的指導意見》，制定本條件。
二、適用范圍
本條件適用于指導國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品安全評價指定實驗室（以下簡稱指定實驗室）的建設。
三、研究方向
指定實驗室研究方向主要包括保健食品有害物檢測技術、保健食品污染物調查評價、保健食品安全評價、保健食品安全風險評估方法研究、保健食品安全指標及標準研究。
四、條件要求
（一）指定實驗室的技術研究領域應符合國家局有關發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求。
（二）實驗室應具有獨立法人或法人授權資格，原則上已對外開放5年以上。
（三）實驗室應具有本專業(yè)方向技術特點和學科優(yōu)勢。
（四）實驗室能夠承擔和按時完成國家局交辦的工作任務。
五、能力要求
（一）技術水平
1.具有食品安全或食品營養(yǎng)省部級重點實驗室資格。
2.具有參與國家食品污染物標準制定、保健食品安全評價的相關工作經歷。
3.具有從事保健食品安全性評價、風險評估及標準研究的能力。
（二）科研能力
1.具有承擔國家及省部級科研任務的能力，近5年，在相關領域承擔10項以上省部級科研任務、其中與保健品安全評價直接相關的項目2項以上。
2.具有保健食品安全風險評價與標準的研究能力和經歷。
3.具有保健食品污染物檢驗方法的研究能力和經歷。
4.具有國內外技術交流合作的經歷，并能夠與國外相關研究機構建立長期合作關系。
6.近5年來，在相關領域取得的研究成果至少應包括以下4項：
①發(fā)表SCI 收錄學術論文至少25篇；
②獲國家專利至少8項；
③獲省部級科技一等獎及以上獎勵至少2次；
④出版學術專著至少2本；
⑤在國際重要學術會議上作學術報告至少1次。
（三）人才隊伍
1.具有與其所開展的檢驗和研究工作相適應的固定專業(yè)研究人員數量不少于10人，其中高級以上專業(yè)技術職務的人數不低于60%。
2.實驗室負責人具有正高級專業(yè)技術職務，并在食品及相關領域具有廣泛的學術影響力，獨立主持完成過或省部級以上重大科研項目。
3. 實驗室學術帶頭人必須是實驗室的固定研究人員且在本研究領域有很高的學術影響力，應為國家層次的學術人才。
（四）建設發(fā)展
1. 具有實驗室發(fā)展規(guī)劃、人才發(fā)展規(guī)劃和相應的保障措施。
2.發(fā)展方向符合保健食品監(jiān)管與發(fā)展需求。
3.有持續(xù)性的建設資金投入。
4.實驗室在國內外具有一定的度和影響力。
（五）運行管理
1.實驗室具有健全的內部管理制度和與安全評價工作相適應的質量管理體系。
2.具有跟蹤、掌握和利用本領域前沿信息的能力。
3.具有實驗室網站信息發(fā)布渠道。
4.具有學術委員會，開展重大學術問題研究。
5.具有完善的條件保障機制，保障評價與研究工作的有序開展。
（六）儀器設備
1.具有獲得與保健食品安全評價相關的基礎數據的檢驗檢測能力及所需的儀器設備，并運行良好。
2.儀器設備的種類、數量、性能、精度等應滿足評價與研究工作的需要。
3.儀器設備種類及數量應達到本領域國際先進、國內水平。
4.具有條件設施完善符合國家實驗動物管理要求的獨立超凈動物房。
（七）環(huán)境設施
1. 具有相對固定的研究、實驗場所，其面積和數量應當滿足保健食品安全評價的需要，布局合理。
2. 實驗室面積不得少于2000平方米。
3. 實驗室環(huán)境應當符合相關標準規(guī)范的要求。
4. 具有環(huán)保與安全的制度和措施，安全設施完善。