近幾年，一些保健食品原料造假問題被屢屢曝光，使人們對保健食品產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)注的重心前移到保健食品原料的管理上。該如何加強保健食品的原料管理？生產(chǎn)企業(yè)如何確保保健食品原料采購使用安全？10月15日，在山東德州召開的第三屆中國保健原材料大會上，國家食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管司處長郭海峰就一些重點問題進行了闡述。
    保健食品原料管理責任分工明確
    郭海峰說，去年3月15日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)文明確加強保健食品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜，要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)嚴把進貨關(guān)，加強原料采購管理，對采購的原料質(zhì)量負責。要嚴格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，切實承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任人的責任，嚴禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料。
    保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當與原料供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量責任。采購合同中應(yīng)當包括原料質(zhì)量控制要求和質(zhì)量指標、檢驗方法等質(zhì)量責任方面的內(nèi)容。應(yīng)當對原料供應(yīng)商進行審查，包括對原料供應(yīng)商資質(zhì)審核、重點原料供應(yīng)商生產(chǎn)情況的定期現(xiàn)場核查等內(nèi)容，并建立審查檔案，做好審查記錄。應(yīng)當建立健全檢驗制度，加強檢驗?zāi)芰�建設(shè)，強化原料進廠檢驗，并將檢驗報告留檔備查。應(yīng)當建立健全原料采購檔案，嚴格執(zhí)行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯。委托生產(chǎn)的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為產(chǎn)品質(zhì)量安全責任人，被委托方要按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對生產(chǎn)使用的原料嚴格把關(guān)，并承擔相應(yīng)責任。原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質(zhì)量控制指標等應(yīng)當與產(chǎn)品注冊批準的內(nèi)容一致。
    食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購和使用原料的監(jiān)管。重點加強對采購和使用蜂膠、阿膠等價格昂貴、產(chǎn)量有限、動植物提取物、標示進口原料、缺乏特征性控制指標原料的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點加強對轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購原料審查和建檔情況、原料采購、檢驗和使用等方面的監(jiān)督檢查。對于不符合要求的，責令限期整改。結(jié)合轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實際，提出重點監(jiān)管的保健食品原料名單，實施重點監(jiān)管，增加日常檢查頻次，保健食品質(zhì)量安全。
    對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，尤其是使用假冒偽劣原料生產(chǎn)保健食品的違法行為，食品藥品監(jiān)管部門一律依法嚴肅處理；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)經(jīng)營，向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，并采取責令下架等行政措施。
    生產(chǎn)企業(yè)需加強原輔料供應(yīng)商審核
    為應(yīng)對突發(fā)事件，明確各自責任，確定處罰依據(jù)，郭海峰強調(diào)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強原輔料供應(yīng)商審核，目的是要加強生產(chǎn)源頭管理，落實生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量責任人的主體責任意識；強化企業(yè)內(nèi)部管理，規(guī)范原料管理，完善企業(yè)質(zhì)量管理制度；完善產(chǎn)品監(jiān)管鏈條，建立追溯體系，問題產(chǎn)品做到及時召回。
    審核內(nèi)容包括準入審核、過程審核、現(xiàn)場審核。準入審核方面，要對供應(yīng)商的經(jīng)營狀況、質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力、供貨期、產(chǎn)品質(zhì)量等檔案進行審核；過程審核方面，要分計劃內(nèi)（針對體系和生產(chǎn)）和計劃外（針對不合格事件）進行審核，這樣才能對產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全控制能力進行評定�，F(xiàn)場審核主要針對重點原輔料展開，包括準備與計劃、實施報告和總結(jié)以及糾正措施、跟蹤、有效性驗證等程序。
    根據(jù)審核內(nèi)容，結(jié)合使用的原輔料（原料）特點，下一步應(yīng)確定相應(yīng)審核要點。一是進行文件審核，即：對供貨商的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等能證明資質(zhì)的文件；供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件；生產(chǎn)工藝說明和生產(chǎn)工藝簡圖（保健食品）；原料生產(chǎn)原理說明（化妝品）；原輔料規(guī)格、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告等文件進行審核。二是產(chǎn)品驗收與檢驗，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品技術(shù)要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明。三是有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)出具的有效檢驗報告。
    郭海峰指出，當前我國保健食品原料管理仍面臨一些問題，例如膠囊等特殊劑型、食品添加劑標準與食品標準銜接的問題；新的原料管理問題、資源保護與利用問題；藥食同源或者功能原料聲稱特定保健功能問題；標準適用性問題、新原料界定、原料提取物問題；還有一些如蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料特征性鑒別、檢測方法的缺失。