條　根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評，制定本規(guī)定。
    第二條　保健食品新功能是指擬申請的保健功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的現(xiàn)行保健功能范圍內(nèi)，且與現(xiàn)行保健功能名稱及其功能學評價方法有本質區(qū)別的保健功能。
    第三條　保健食品新功能應當符合以下基本原則：
    (一)以調節(jié)機體功能、改善機體健康狀態(tài)或降低疾病發(fā)生風險為目的，不得代替作用或與作用混淆。
    (二)有充分的科學文獻支持和試驗驗證，并被公認或普遍接受。
    (三)具有科學的評價方法和判定標準。
    (四)符合國家相關法律法規(guī)的規(guī)定。
    第四條　鼓勵以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報。
    第五條　保健食品新功能產(chǎn)品所使用的原料和輔料應當符合國家有關規(guī)定。
    第六條　保健食品新功能研發(fā)應當以產(chǎn)品為依托，符合保健食品相關法律法規(guī)規(guī)定以及新產(chǎn)品研發(fā)的有關要求。
    第七條　申請人開展人體試食試驗前，受試的研發(fā)產(chǎn)品應當已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構的安全性評價，并符合食品安全、醫(yī)學倫理以及相關法律法規(guī)的規(guī)定。
    第八條　申請人完成保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作后，應當?shù)絿�家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構進行檢驗。若研發(fā)階段所用受試樣品經(jīng)過省局封樣，并與注冊檢驗時功能評價試驗所用樣品批號一致，其研發(fā)階段安全性毒理學試驗報告可以代替注冊試驗的安全性毒理學試驗報告。
    第九條　參與保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作的檢驗機構不得承擔該產(chǎn)品的檢驗工作。
    第十條　保健食品新功能應當單獨申報。
    第十一條　保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請應當符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》中新產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定。
    一個產(chǎn)品只能申報一個保健食品新功能。
    第十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心對申報資料進行形式審查，符合要求的及時送交國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心，同時將產(chǎn)品信息報國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司。
    第十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在產(chǎn)品受理后及時對外公告已受理的保健食品新功能的名稱。其他保健食品新功能產(chǎn)品與該保健食品的新功能相同或類同的，應當在公告發(fā)布之日起五個月內(nèi)進行申報，逾期不予受理。
    第十四條　同期受理的新功能產(chǎn)品未獲得批準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對外公告，取消原對其受理的限定。
    第十五條　保健食品新功能產(chǎn)品審評應當遵循科學、嚴謹?shù)脑瓌t，按照有關規(guī)定開展。
    第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在保健食品新功能產(chǎn)品通過技術審評后，將該新功能名稱及評價方法對外公開征求意見。
    第十七條　保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評其他相關工作應當符合現(xiàn)行規(guī)定。
    第十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對已批準的保健食品新功能產(chǎn)品實行監(jiān)測制度，監(jiān)測期為三年。監(jiān)測期內(nèi)，申請人不得進行該產(chǎn)品技術轉讓產(chǎn)品注冊，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理該功能產(chǎn)品注冊申請。
    第十九條　保健食品新功能產(chǎn)品監(jiān)測期滿、產(chǎn)品質量安全等均符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將該保健食品新功能納入現(xiàn)行保健功能范圍。
    第二十條　已受理的保健食品新功能產(chǎn)品，經(jīng)技術審評發(fā)現(xiàn)與在監(jiān)測期內(nèi)新功能產(chǎn)品的新功能相同或類同的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準。
    第二十一條　保健食品新功能產(chǎn)品技術審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
    第二十二條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
    第二十三條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。