各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
    為配合《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范健康相關產品監(jiān)督管理有關問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］1號）的順利執(zhí)行，現(xiàn)將有關具體實施意見通知如下：
    一、已獲得衛(wèi)生許可批件/批準證書/備案憑證（以下稱衛(wèi)生許可批件）的國產產品向境外轉讓或委托境外企業(yè)生產加工的，在申請進口產品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關規(guī)定提交申報資料外，還應當提供下列資料：
    1．轉讓合同或委托生產企業(yè)出具的關于委托生產的證明文件，該證明文件應有中國公證機關的公證。
    2．原衛(wèi)生許可批件復印件。
    其中檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：
    1．三批轉讓或委托加工產品的衛(wèi)生學檢驗報告，保健食品還應提供穩(wěn)定性試驗報告。
    2．毒理學安全性評價報告、保健食品功能學評價報告可以提供原提交報告的復印件。
    經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進口產品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。
    二、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產品向境內轉讓或委托境內企業(yè)生產加工的，在申請國產產品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關規(guī)定提交申報資料外，還應提供下列資料：
    1．轉讓合同或委托生產企業(yè)出具的關于委托生產的證明文件，該證明文件應有中國公證機關的公證。
    2．原衛(wèi)生許可批件復印件。
    3．境內受讓企業(yè)或被委托生產加工的企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門的審核意見。
    其中檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：
    1．三批轉讓或委托加工產品的衛(wèi)生學檢驗報告，保健食品還應提供穩(wěn)定性試驗報告。
    2．毒理學安全性評價報告、保健食品功能學評價報告可以提供原提交報告的復印件。
    經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給國產產品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。
    三、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產品在境外轉讓的，在申請進口產品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關規(guī)定提交申報資料外，還應提供下列資料：
    1．經(jīng)國外公證機關公證的轉讓合同，該合同應翻譯為中文，并有中國公證機關的公證。
    2．原衛(wèi)生許可批件復印件。
    其中檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：
    1．三批轉讓后產品的衛(wèi)生學檢驗報告，保健食品還應提供穩(wěn)定性試驗報告。
    2．毒理學安全性評價報告、保健食品功能學評價報告可以提供原提交報告的復印件。
    經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進口產品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。
    四、已獲得衛(wèi)生許可批件的保健食品申請變更產品規(guī)格、保質期的，需提供以下資料：
    1．產品變更申請表。
    2．企業(yè)關于變更內容不影響產品安全與功能的聲明。
    3．三批產品的衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告。
    4．產品質量標準。
    5．產品標簽及說明書。
    6．國產產品需有省級衛(wèi)生行政部門審核意見。 

衛(wèi)   生   部   
二○○三年四月二日