章總則 
　　條  為規(guī)范保健食品注冊檢驗機構(gòu)的遴選工作，依據(jù)《保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選管理辦法》（以下稱《遴選管理辦法》），制定本規(guī)范。
　　第二條  本規(guī)范適用于保健食品注冊檢驗機構(gòu)（以下稱注冊檢驗機構(gòu)）遴選工作。
　　第三條  本規(guī)范包括注冊檢驗機構(gòu)的遴選條件、遴選程序及相關(guān)要求。
　　第二章遴選條件
　　第四條  注冊檢驗機構(gòu)除應當具備《遴選管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件外，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗項目（見表1），承擔保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗（以下稱復核檢驗）工作的，應當具備承擔功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗全部檢驗項目的能力；承擔保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）工作的，應當具備承擔以下相應檢驗項目的能力。
　�。ㄒ唬┌踩�性毒理學試驗應當至少具備急性毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames試驗）、骨髓細胞微核試驗、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、小鼠精子畸形試驗、睪丸染色體畸變試驗、30天喂養(yǎng)試驗、致畸試驗、90天喂養(yǎng)試驗9個項目的能力。
　　（二）功能學動物試驗應當至少具備5個項目的能力。
　　（三）功能學人體試食試驗應當至少具備4個項目的能力。
　�。ㄋ模┕πС煞只驑酥拘猿煞謾z測應當至少具備維生素礦物質(zhì)部分80%以上項目、原料或功能相關(guān)的標志性成分部分70%以上項目和微生物部分全部項目的能力。
　�。ㄎ澹┬l(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗應當至少具備理化部分90%以上項目和微生物部分全部項目的能力。
　�。�六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他項目。
　　第五條  檢驗項目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請時應予注明。分包項目不超過申請項目總數(shù)的5％，且不得以項目為單位向外分包。
　　被分包方應當是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的具有相應能力的注冊檢驗機構(gòu)。
　　第六條  注冊檢驗機構(gòu)應當具有與檢驗項目及檢驗能力相適應的儀器設備（見表2）和標準物質(zhì)，配備率達95%以上，并運行良好，有完整的儀器設備檔案。
　　第七條  儀器設備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應當滿足檢驗項目的需要，可以使用可替代的儀器設備。
　　儀器設備和標準物質(zhì)應按照相關(guān)規(guī)定進行檢定或校準及使用管理并有記錄。
　　第八條  各類實驗室應當符合國家有關(guān)實驗室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應當滿足注冊檢驗或復核檢驗工作的需要，并具備以下相應條件：
　�。ㄒ唬┚哂邢鄬�固定的、與檢驗項目及檢驗能力相適應的實驗場所，設有獨立的毒理學實驗室、功能學動物實驗室、功能學人體試食實驗室、理化實驗室、微生物實驗室；
　�。ǘ�）毒理學實驗室應當具有相應的無菌實驗室、細胞培養(yǎng)實驗室、病理學實驗室以及符合國家標準要求的屏障環(huán)境動物實驗室；
　�。ㄈ�）功能學動物實驗室內(nèi)環(huán)境指標應符合相關(guān)國家要求，并取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實驗動物使用許可證；
　　（四）微生物實驗室應當具有獨立的細菌實驗室和真菌實驗室，并符合國家生物安全的規(guī)定。
　　第九條  檢驗技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應當與注冊檢驗或復核檢驗工作相匹配，并符合以下要求：
　　（一）具有中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實驗室檢驗技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；
　�。ǘ�）技術(shù)負責人和授權(quán)簽字人應當具有正高級技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
　�。ㄈ�）質(zhì)量負責人應當具有副高級以上技術(shù)職稱，具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，并熟悉質(zhì)量管理體系；
　�。ㄋ模�審核人、校核人應當具有中級以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
　　（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，持有檢驗人員上崗證，并具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
  　（六）動物實驗人員應當持有有效的實驗動物從業(yè)人員崗位證書。
　　第十條  承擔功能學人體試食試驗的注冊檢驗機構(gòu)應當成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應當對以人體作為測試對象的試驗方案進行審核。
　　第三章遴選程序及相關(guān)要求 
  　第十一條  參加遴選的單位當填寫注冊檢驗機構(gòu)遴選自薦報告（以下稱自薦報告，見表3）。自薦報告一式兩份，使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形氖褂盟误w小4號字，英文使用12號字），并附電子版。自薦報告所附的有關(guān)證明材料復印件應當與原件一致。所有資料應當逐頁加蓋單位公章。
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊檢驗機構(gòu)遴選推薦意見（以下稱推薦意見，見表4）一式兩份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　第十二條  國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進行現(xiàn)場核查。
　　現(xiàn)場核查組一般由5～7人組成，成員應當包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術(shù)負責人，觀察員應當由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。
　　被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。
　　第十三條  現(xiàn)場核查一般包括預備會議、首次會議、現(xiàn)場資料核查、實驗室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內(nèi)部會議、末次會議等內(nèi)容。
　　第十四條  預備會議由全體核查人員參加，會議應當包括以下程序及內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┖瞬榻M長宣讀關(guān)于確�，F(xiàn)場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；
　�。ǘ�）明確現(xiàn)場核查依據(jù)、范圍和要求；
　�。ㄈ�）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；
　�。ㄋ模┐_定現(xiàn)場（模擬）操作考核計劃、核查日程和核查分工，準備現(xiàn)場核查所需試題及相關(guān)資料。
　　第十五條  首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人及其他相關(guān)人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應當包括以下程序及內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┙榻B核查人員和分工，現(xiàn)場核查計劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法；
　　（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；
　�。ㄈ�）被推薦單位技術(shù)負責人報告工作情況。
　　第十六條  核查人員應當根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進行現(xiàn)場資料核查。必要時查閱實驗室質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、相關(guān)記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料，并對查閱情況進行記錄。
　　第十七條  核查人員對所申請檢驗項目涉及的實驗室環(huán)境、設施和儀器設備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設施進行檢查，并記錄檢查情況。
　　第十八條  核查人員從檢驗人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于5人）進行現(xiàn)場（模擬）操作考核。
　　現(xiàn)場（模擬）操作考核應當涉及申請檢驗項目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設施、儀器設備和檢驗人員。
　　每名參加考核的檢驗人員抽取1個題目進行現(xiàn)場（模擬）操作，由2位核查人員進行考核。考核標準依據(jù)國家有關(guān)標準、規(guī)范和實驗室作業(yè)指導書。
　　第十九條  理論及專業(yè)知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應當為所申請檢驗項目的全部檢驗人員。
　　被推薦單位技術(shù)負責人應當參加注冊檢驗、復核檢驗相關(guān)法律法規(guī)知識考核。
　　第二十條  核查人員在核查過程中應當作詳細記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表（見表5）。
　　第二十一條  現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組長主持召開內(nèi)部會議，會議應當包括以下內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┖瞬槿藛T分別對現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實驗室核查等情況進行匯報，集體討論核查意見；
　�。ǘ�）編寫并通過注冊檢驗機構(gòu)遴選現(xiàn)場核查報告（以下稱現(xiàn)場核查報告，見表6）。
　　第二十二條  末次會議召開前應當先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應當為參加首次會議人員，會議應當包括以下程序及內(nèi)容：
　　（一）核查組長宣讀現(xiàn)場核查報告；
　�。ǘ�）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進行討論；
　�。ㄈ�）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上簽字確認。
　　第二十三條  現(xiàn)場核查結(jié)論分為"建議通過"、"整改后復核審查"和"建議不通過"。
　　第二十四條  對作出"整改后復核審查"結(jié)論的，應當向被推薦單位出具注冊檢驗機構(gòu)遴選現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表7）。
　　第二十五條  核查組長應當自現(xiàn)場核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場核查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場核查記錄等有關(guān)資料。
　　第二十六條  被推薦單位應當自接到整改意見通知書之日起3個月內(nèi)，按照要求進行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報告后組織資料復核審查，必要時組織現(xiàn)場復核審查，并終作出是否"建議通過"的核查結(jié)論。
　　第二十七條  國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《遴選管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果，對被推薦單位能否作為注冊檢驗機構(gòu)進行確定。
　　第二十八條  注冊檢驗機構(gòu)申請變更的，應當符合《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定，填寫注冊檢驗機構(gòu)變更申請表（見表8）。
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。
　　第四章附則
　　第二十九條  本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。
    附件：附件.doc